เมืองเคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์ (ตีพิมพ์โดย BUSINESS WIRE)—วันที่ 20 ตุลาคม 2564—รายงานว่า บริษัทโมเดอร์น่า ซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้บุกเบิกแนวทางการรักษา และการพัฒนาวัคซีนโดยการใช้เทคโนโลยี messenger RNA (mRNA) ประกาศในวันนี้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มีการอนุญาตสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน COVID-19 ของ Moderna (mRNA-1273) เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น ในขนาด 50 ไมโครกรัม สําหรับกลุ่มผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป, ผู้ที่มีอายุ 18 ถึง 64 ปี ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรค COVID-19 ที่มีอาการรุนแรง และผู้ที่มีอายุ 18 ถึง 64 ปี ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการได้รับสัมผัสกับเชื้อ SARS-CoV2 จากอาชีพหรือสถานที่ โดยวัคซีนเข็มกระตุ้นจะถูกให้ได้ภายหลังจากการได้รับการฉีดวัคซีนชุดหลักไปแล้วอย่างน้อย 6 เดือน นอกจากนี้แล้วองค์การอาหารและยายังได้อนุญาตให้มีการใช้วัคซีน COVID-19 ของ Moderna ที่เป็นสูตรเข็มกระตุ้นแบบครั้งเดียวนี้ (single booster dose, 50 ไมโครกรัม) สําหรับผู้ที่ทําการฉีดวัคซีนหลักด้วยวัคซีน COVID-19 ชนิดอื่นๆที่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตให้ใช้
Stéphane Bancel Chief Executive Officer ของบริษัทโมเดอร์นา ได้กล่าวว่า “การอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินนี้มีหลักฐานสนับสนุนทางคลินิกที่มีความน่าเชื่อถืออย่างมากว่า เข็มกระตุ้นที่ขนาด 50 ไมโครกรัมนี้ กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีมากต่อเชื้อ COVID-19 ทางบริษัทต้องขอขอบคุณ องค์การอาหารและยาที่ได้ทำการพิจารณาตรวจสอบและการนำมาซึ่งการอนุญาตการให้ในกรณีฉุกเฉินของวัคซีนเข็มกระตุ้นนี้ ซึ่งได้มีการครอบคลุมถึงผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนหลักด้วยวัคซีน COVID-19 ชนิดอื่นที่แตกต่างกันด้วย”
“เราเชื่อว่าวัคซีน mRNA มีความปัจเจกด้วยคุณสมบัติที่ทำให้สามารถปรับเปลี่ยนเพื่อตอบรับกับสถานการณ์การระบาดของเชื้อ SARS-CoV2 ที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ทางเรารู้สึกดีใจเพราะการอนุมัติครั้งนี้จะเป็นการเปิดโอกาสให้บุคคลได้รับการป้องกันเพิ่มขึ้นอีกชั้นหนึ่ง”
สำหรับการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินของเข็มกระตุ้นครั้งนี้ ทางองค์การอาหารและยา ได้ทำการพิจารณาจากข้อมูลหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่นำเสนอจากทางบริษัท และมีการตรวจสอบโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ FDA (VRBPAC) โดยข้อมูลส่วนหนึ่งที่ใช้ในการพิจารณานั้น ได้มาจากการวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีน mRNA-1273 ซึ่งได้รับการแก้ไขเพื่อเสนอปริมาณเข็มกระตุ้นของ mRNA-1273 ที่ขนาด 50 ไมโครกรัม ให้กับอาสาสมัครผู้เข้าร่วมหลังจากที่ได้รับวัคซีน mRNA-1273 เข็มที่สองผ่านไปแล้ว 6-8 เดือน (จำนวนอาสาสมัครเข้าร่วมจำนวน 344 ราย) โดยพบว่า ก่อนการได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น หลังจากกลุ่มอาสาสมัครได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 ผ่านไปแล้วประมาณ 6 เดือน ปริมาณภูมิคุ้มกันต่อต้านเชื้อ (Neutralizing antibody) มีการลดระดับลง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภูมิคุ้มกันต่อเชื้อในกลุ่ม Variant of Concerns (VOCs) จากผลการศึกษาพบว่า วัคซีน mRNA-1273 เข็มกระตุ้นที่ขนาด 50 ไมโครกรัม มีความสามารถในการเพิ่มปริมาณของภูมิคุ้มกันต่อต้านเชื้อ เหนือเกณฑ์มาตรฐานที่เป็นผลจากการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนเข็มหลักอย่างมีนัยสําคัญ ภายหลังจากที่กลุ่มอาสาสมัครได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น พบว่า ระดับของภูมิคุ้มกันต่อต้านเชื้อมีการเพิ่มสูงขึ้นในผู้เข้าร่วมวิจัยทุกกลุ่มอายุรวมทั้งในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) ในแง่ข้อมูลรายละเอียดความปลอดภัยหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นไปนั้น พบว่ามีความคล้ายคลึงกับรายงานที่มีมาก่อนหน้านี้ที่พบได้หลังจากที่ได้วัคซีน mRNA-1273 เข็มที่ 2 จึงเป็นที่มาของการลงคะแนนเสียงในเชิงบวกแบบเป็นเอกฉันท์จากสมาชิก VRBPAC ทั้ง 19 คนที่เสนอให้มีการอนุญาตการใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นเป็นกรณีฉุกเฉิน โดยในขั้นตอนต่อไป ทางคณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการฉีดวัคซีน (ACIP) ของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) จะมีการประชุมเพื่อหารือถึงข้อสรุปเกี่ยวกับคําแนะนําหรือแนวทางสําหรับการใช้งานเมื่อการฉีดเข็มกระตุ้นของวัคซีน COVID-19 จะเริ่มต้นขึ้นในประชาชนชาวอเมริกัน (ในเร็วๆนี้)
ที่มา: https://investors.modernatx.com/node/13086/pdf
ข้อมูล ณ วันที่ 21 ตุลาคม 2564
